ISO 13485 Belgesi - QRS Belgelendirme Blog

iso 13485 belgelendirme aşamaları ve belgelendirme firmaları makale

Yakın Zamanda Eklenenler

Bize Ulaşın

ISO 13485 Belgesi Nedir ? ISO 13485 Nasıl Alınır ?
ISO 13485 Belgesini Kimler Verir ?

    ISO 13485 Belgesi Tüm Aşamaları ;
    ISO 13485:2016, Tıbbi Cihazların tasarımı ve üretimi için bir Kalite Yönetim Sistemi (“QMS”) standardıdır.
Standardın belgelendirilmesi, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin bir üçüncü taraf Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programını veya “MDSAP” Denetimini geçmesini gerektirir.
    ISO 13485:2016 bağımsız bir belge olarak kalırken, ISO 9001:2008 ile uyumludur. (Evet, 2008, 2015 değil.) Bunun nedeni, ISO 9001'in (9001:2015 olan) en son sürümünün üst düzey yapısını (Ek L) takip etmemesidir. Ek olarak, ISO 13485:2016 kapsamında dokümantasyon ve güvenlik gereksinimleri çok daha fazladır, ISO 9001:2015 ise müşteri memnuniyetine ve sürekli iyileştirmeye odaklanır.
ISO 13485, tıbbi cihazlar için ana Kalite Yönetim Sistemi (QMS) standardıdır, ancak birçok ülkenin kendi düzenlemeleri vardır. Örnek olarak Amerika Birleşik Devletleri, tıbbi cihazlar için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gerekliliklerini ISO 13485 ile uyumlu hale getirmeyi planlamaktadır.

    ISO 13485 Belgelendirmesinin Tanımı ;
    “ISO 13485 Sertifikalı”, bir kuruluşun bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi uyguladığı ve ISO 13485'teki tüm gereklilikleri başarıyla karşıladığı anlamına gelir. ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini vurgularken, Kalite Yönetim Sisteminizin uygun ve etkili olup olmadığını değerlendirir. Bu makalede standardın ISO 13485:2016 gereksinimlerini anlamayı ve uygulamaya koymayı kolaylaştırmak için açıkladık. ISO 13485:2016, ISO 13485'in en son sürümüdür. ISO 13485 gereksinimleri, destekleyici alt maddelerle birlikte 8 maddeyi kapsar. Kalite yönetim sisteminize (KYS) uygulanacak gereklilikler 4-8. maddelerde ele alınmaktadır. ISO 1485:2016'yı kuruluşunuzda başarılı bir şekilde uygulamak için, müşteri ve geçerli yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılamanın yanı sıra 4-8 maddeleri arasındaki gereksinimleri karşılamanız gerekir.

    ISO 13485:2016 = ISO 9001:2008 + tıbbi cihaz endüstrisine özgü ek gereklilikler, 8 madde biçiminde düzenlenmiştir (oysa ISO 9001:2015, 10 madde biçimine dayanmaktadır). Entegre bir yönetim sistemiyle ilgileniyorsanız, ISO 13485:2016 ile ISO 9001:2015'i karşılaştırarak ikisini nasıl uyumlu hale getireceğiniz hakkında daha fazla bilgi için bize ulaşınız. Ek olarak, ISO:13485:2016, FDA 21 CFR Bölüm 820'yi ele almak için birçok ortak gereksinime sahiptir.

    Madde 1: Kapsam Standart ve bunun kuruluşlara nasıl uygulanacağı hakkında görüşmeler
Süreç yaklaşımının önemi
Ürünlerinizin ve hizmetlerinizin düzenleyici gereksinimlerini dahil etmeniz gerekir
Sürekli iyileştirme için yerinde süreçlere sahip olmanız gerekir.

    Madde 2: Normatif Referans
Standartla birlikte kullanılması gereken ISO 9000:2015 referansları. Kalite Yönetim Sisteminin Temellerini ve Kelime Bilgisini özetlemektedir.

    Madde 3: Terimler ve Tanımlar
    Çoğu ISO 9001:2008'e EK OLARAK, standartta kullanılan tanımları verir:
Aktif implante edilebilir tıbbi cihaz
Aktif tıbbi cihaz
Tavsiye bildirimi
Müşteri şikayeti
İmplante edilebilir tıbbi cihaz
Etiketleme
Tıbbi cihaz
Steril tıbbi cihaz

    Madde 4: Genel Gereklilikler Aşağıdakiler dahil olmak üzere genel Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyon Gereklilikleri için gereklilikleri verir:
Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı ile Kalite El Kitabı
Gerekli Prosedürler
Gerekli Formlar ve Kayıtlar
Dökümanların kontrolü
Formların Kontrolü

    Madde 5: Yönetim Sorumluluğu Yönetimin KYS'deki rolü için gereksinimleri verir
Yönetim sorumluluğu
Kalite Politikası ve Hedefler
Müşteri Odaklılık ve Müşteri Memnuniyeti
Yönetim İncelemesi

    Madde 6: Kaynak Yönetimi Aşağıdakileri içeren kaynaklar için gereksinimleri verir:
Personel eğitimi
Kaynak yönetimi

    Madde 7: Ürün Gerçekleştirme Şunlar için gereksinimleri verir:
Ürün veya hizmetin üretimi
Planlama
Müşteri ile ilgili süreçler ve Müşteri Geri Bildirimi
Tasarım
Satın alma
Süreç kontrolü
Tanımlama ve İzlenebilirlik
Müşteri malı
NOT: Bölüm 7'nin çoğu ISO 9001:2008'den değiştirilmiştir.

    Madde 8: Ölçme, Analiz ve İyileştirme Süreçlerin izlenmesi ve bu süreçlerin iyileştirilmesi ile ilgili gereksinimleri belirtir.
Müşteri memnuniyeti
İç denetimler
Uygun Olmayan Ürün Kontrolü
Düzeltici ve Önleyici Faaliyet

ISO 13485 Sertifikasının maliyeti nedir?
ISO 13485 sertifikasının maliyeti genellikle kuruluş için çalışan sayısına bağlıdır. Ön inceleme olmadan net bir rakam söylenemez. ISO 13485 Belgelendirme talepleriniz için bizi arayabilirsiniz. QRS Belgelendirme ISO 13485 Konusunda AKREDİTE bir Belgelendirme kuruluşudur. ISO 9001 Belgesine ihtiyacınız varsa size hizmet etmekten mutluluk duyarız, ISO 9001 Belgelendirmelerinizi firmamızdan yaptırabilirsiniz. ISO 13485 Belgelendirmesi hakkında daha detaylı bilgi için 0232 364 49 03 no.lu telefondan ulaşabilirsiniz.

Benzer Konular