Ana Menü >> CE Belgesi >> FDA Sertfikası

FDA Sertfikası Sertfikası;

    FDA Belgesi (FDA Kayıt) ;

    FDA Belgesi Nedir ?

 

    FDA, Amerika Birleşik Devletleri Hükümeti'nin denetiminde olan bir kuruluştur ve diyet takviyeleri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik tıbbi ürünler, radyasyon yayan cihazlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve veteriner araçlarından sorumludur. FDA'nın açılımı U.S. Food and Drug Administration şeklinde olup, Türkçe karşılığı Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi olarak tanımlanabilir. 1862 yılında faaliyete geçen ve Amerika Sağlık Bakanlığına bağlı olan bir kurumdur.

 

    FDA, ilaç, gıda, biyomedikal cihazlar, tıbbi gereçler, radyasyon yayan cihazlar, kozmetik ürünler gibi ürünlerin denetiminden sorumlu olan bir kuruluştur. Yaklaşık 10 bin personeliyle ürünleri analiz eder ve onaylayan bir kuruluştur.

 

    FDA Kaydı Nasıl Gerçekleşir?

 

    Bioterörizm yasası gereği, ABD'de hayvan ve insan gıdalarının üretimini, paketlenmesini veya depolanmasını gerçekleştiren tüm ABD ve yabancı gıda firmaları FDA'ya kayıt yaptırmak zorundadır. FDA kaydı olmayan firmalardan ABD'ye ithal edilen ürünler alı konulacak ve ülkeye girişine izin verilmeyecektir.

 

    Kayıt sırasında sağlanması gereken bilgiler; firmanın (ve varsa ana firmanın) adı, adresi, telefon numarası, sahibinin, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin adı, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari isimler, işleyişe tabi ürün kategorileri ve formu dolduran tarafından aktarılan bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı, yabancı firmaların ABD mümessili ve acil durumlarda ulaşılması için ABD mümessilinin ya da belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Mecburi olan bu bilgiler dışında isteğe bağlı olarak başka bilgiler de verilebilir.

 

    Bu yasa kapsamında gıda olarak kabul edilen maddeler yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve ve dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve tatlılar (sakız dahil), canlı hayvan yemleri, evcil hayvan gıdaları ve yiyecekleridir.

 

    Alakalı düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi ve ya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi),  lokantalar, kar amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes,  et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.     

 

    Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin  kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firma da  kaydını gerçekleştirmesi gerekmektedir.

 

    İthal Edilecek Gıda Mamullerinin Önceden FDA  İletilmesi  

 

    Yukarıda belirtilen gıda mamullerinin ABD'ye ithal edileceği, Bioterörizm Kanunu uyarınca 2003 senesinin 12 Aralığından itibaren, ABD gitmeden önce gümrük komisyoncusu, ithalatçısı veya ABD'li mümessil ya da ithal edilecek mamullerle alakalı bilgisi olan herhangi bir kişi tarafından elektronik şekilde FDA'ya bildirilmesi ve FDA'dan bir teyit numarası alınması zorunludur. FDA bu bildirime göre ithal edilecek mamullerin incelenip incelenilmemesine karar verecektir.

 

Önceden bildirimi hiç gerçekleşmemiş veya bildirimi noksan bir şekilde gerçekleşmiş ürünlere ABD'ye ithalat izni verilmeyecek ve bu ürünler limanda veya güvenli bir depoda muhafaza edilecektir.

 

Bildirim esnasında, bildirimi gerçekleştirenin ismi, telefonu, e-mail adresi, faks numarası, firma unvanı ve adresi; bilgileri sağlayan kişi ile bilgileri ulaştıran kişinin farklı kişi olması durumunda, bilgileri ileten kişinin ismi, telefonu, e-mail adresi, faks numarası, firma unvanı ve adresi, ürünlerin ismi ve miktarı, üreticinin kimlik bilgileri varsa imalatçının kimlik bilgileri, elde edildiği ülke, nakliyeci ile alakalı bilgiler, ürünlerin yüklendiği ülke, mamullerin tahmini varış tarihi ve yeri, ithalatçı ile alakalı bilgiler, alındıktan sonraki taşıma işlemini gerçekleştirecek firma ile alakalı bilgiler, ürünlerin nasıl nakliye edileceği ve koordinasyonu gerçekleşen sevkiyat bilgilerinin sunulması zorunludur. Bu bilgilerin herhangi birisinde bildirimin gerçekleşmesinden sonra değişiklik yaşanması durumunda, yeni bir bildirim gerçekleştirilmesi gerekmektedir.      

 

    ABD’ye gelen kişilerin ticari gayeleri dışında özel tüketim maksadıyla yanlarında getirdikleri gıda ürünleri, başka bir ülkeye ihracı gerçekleşene kadar ABD’ye varış limanını terk etmeyen gıda ürünleri, ABD Tarım Bakanlığı tarafından uygulanan et, kümes hayvancılığı ve yumurta ürünleri, ABD dışındaki birisi tarafından kendi evinde imal ettiği ve ABD’de  yaşayan birisine kişisel tüketim maksadıyla hediye olarak gönderilen gıda ürünleri önceden bildirim yükümlülüğünün kapsamı dışında tutulmuştur.

 

    FDA  Kaydının Yenilenmesi

 

    FDA kaydının yenileme işlemi FDA ESG aracılığıyla orijinal firma kaydını aynı kimlik ile SPL formatında teslim etmelidir. Firmanın kaydı diğer senenin 31 Aralık kadar geçerlidir. ABD FDA kayıtlı yerli ve yabancı Işyerleri her sene 1 Ekim-31 Aralık tarihleri arasında kaydını yenilemek mecburiyetindedirler.

 

    FDA kaydının yenilenmesi işlemi esnasında, FDA kayıt numarası veya tesis tanımlayıcısı, kaydın yenilenmesinden sonra aynı kalacak. Bir ilaç üreticisi, minimum bir ilaç için, FDA için bir liste oluşturarak, kendi kaydını tutmak zorundadır. Eğer 31 Aralık'tan önce kaydını yenilemeyen biri varsa, FDA ürünlerin girişini yasaklayabilir veya düzenleyici tedbirler alabilir veya yabancı üreticilerin ürünleri limanda tutabilir.

 

Güneş kremi, anti-bakteriyel el dezenfektanı ve akne kremi gibi OTC ilaç ürünleri olan kozmetik firmaları, her sene kayıtlarını yenilemek zorundadırlar. ABD'de pazarlamayı durdurmak ve mevcut kaydını iptal etmek isteyen biri, FDA'ya De-Kayıt iptal yazısını SPL'ye göndermelidir.

 

    FDA Gıda Sicil Kaydı

 

    FDA gıda sicil kaydı olarak ABD Biyo-terörizm kanunu gereği yerli ve yabancı gıda tesisleri üretimini, üretim sürecini ve ürün paketini ABD FDA’ ye kaydetmeleri gerekmektedir. Yerli veya yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan sahibi tüketiciler, operatör veya ajanlar için de gerekli olan gıdalar ve devletler arası gıda ticareti de FDA’ ya kayıt olmaları gerekmektedir.

 

    FDA gıda sicil kaydı yabancı gıdalar ise, ancak ABD' ye ihraç edilmeden önce bu tesisten geçerek yiyeceklerin başka yabancı gıda tesisleri tarafından ileri uygulama süreçleri olan üretim, ürün paketleme ve yabancı gıda tesisleri de ABD’de ki FDA’ya kayıt gerçekleştirmek zorundalardır. Aynı zamanda gıda tesisleri de ABD FDA kayıt gerektiren ürünlerini kayıt ettirmelidir.  Asitlendirilmiş ve asitli gıda üreticileri, konserve üreticileri, gıda takviyeleri de FDA gıda sicil kaydı (FCE) işlemi gerektirir.

 

FDA Belgelendirmesi Nasıl Yapılır?

 

    Kayra Kalite olarak, aşağıdaki bilgileri verebiliriz. FDA belgelendirmesi, ikinci taraf belgelendirmeyi tanımaz ve kayıttan sonra sertifika sorunları yaşanmaz. İthalatçılar ve kargo firmaları genellikle üreticinin tescil belgesi veya FDA kayıtlı olduğuna dair bir kanıt talep ederler. Bazı firmalar müşterilerine ücretsiz olarak kendi kayıtları için bir tescil belgesi verirler. Müşterilerimiz için, sitede sertifikayı kontrol edebilirsiniz.

 

    FDA belgesi için yaklaşık 600'den fazla yasal yönetmelik ve kılavuz dokümanı mevcuttur. Bu yönetmelikler, kalite ağı koşullarını içerir ve uyulması zorunludur.

 

    FDA belgesi bilgilendirme hizmetimiz, FDA kayıt kuruluşlarından her türlü kılavuz dokümanlarının ve yönetmeliklerinin sağlanması, Türkçe'ye tercüme edilmesi ve yorumlanması konusunda yardımcı olmaktadır. Bu hizmet, medikal cihaz üreticilerinin beklentilerine ve taleplerine en uygun şekilde sunulmaktadır.

 

    FDA belgesi bilgilendirme hizmetimiz ile FDA kayıt kuruluşları FDA hakkında bizlere her türlü kılavuz dokümanlarının ve yönetmeliklerinin sağlanması, türkçeye tercüme edilmesi ve yorumlanması hususlarında yardımcı olmaktadır. Gereksinim duyulan hizmet, medikal cihaz üreticilerinin beklentilerine ve taleplerine en uygun biçimde sunabilmektedir.

 

    FDA Kayıt İşlemi İçin Amerika Temsilcilik Hizmeti

 

    FDA kayıt işlemi için Amerika temsilcilik hizmeti ile, ABD FDA Gıda kayıt işlemi, ABD' de  üretimi yapılan gıda ürünleri veya ihraç yoluyla gıda ürünü getiren tüm kuruluşlar için zorunludur. ABD'ye ürün ihraç eden firmalar ayrıca FDA kaydı için ABD nezdinde temsilci belirtmek zorundadır.

 

    FDA Tıbbi Cihazlar Kaydı Ve Onayı

    Tıbbı Cihazlarda FDA Kaydı

 

    Tıbbı cihazlarda FDA kaydı ile, yiyecek ve ilaç idaresi cihazların yaklaşık 1700 farklı genelleyici sınıflandırmalarını sistemini kurdu ve onları levha şeklinde adlandırılmış olarak 16 tıbbı özellikte gruplandırdı. Cihazların her kapsamlı türü, cihazın etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli olan kontrol seviyesi bazında üç düzenleme sınıfından birine atar.

 

    Cihaz Sınıfı ve Düzenlemeleri kontrolleri

 

• Sınıf 1 Genel Kontroller
• sınıf 2 Genel Kontroller Ve Özel Kontroller
• Sınıf 3 Genel Kontroller Ve Piyasa Öncesi Onay

 

    Federal yiyecek ve kozmetik yasası tıbbi cihazın bir alet, aparat, donanım, makine, herhangi bir bileşen, parça ve aksesuar dahil olmak üzere tanımlanır.

 

    Bunlar;

• Ulusal formül kitapçığında ve ya ABD farmakopesi’nde yada bunların herhangi bir ekinde tanımlıdır.
• İnsan veya hayvanlarda, hastalığın tanısında ya da diğer koşulların tedavisinde, hafifletilmesinde, iyileştirilmesinde veya hastalığın engellenmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır
• İnsan ve ya hayvan vücudunun yapısını yada herhangi bir işlemini etkilemek için tasarlanmıştır ki bu, insan veya hayvan
• Vücutlarının içinde ve ya üstünde kimyasal aracılığı ile birincil olarak tasarlanmış amaçlarına ulaşamaz ve bu birincil olarak tasarlanmış amaçların kazanımı için metabolize edilmiş olmasına bağlı değildir.

 

    FDA Belgesi konusunda QRS Belgelendirme firmasını arayabilirsiniz. FDA Belgesi konusunda destek almak için alanında uzman ekibimizi aramaktan çekinmeyiniz. FDA Belgesi Talepleriniz ve FDA Belgesi veren firmalar için 0232 364 49 03 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz.