ISO 13485 Sertifikasyonunda Anahtar Unsurlar;
İster doktor muayenehanesinde olun, ister asansörde olun, muhtemelen fark edeceğiniz ilk şeylerden biri duvarda asılı bir çeşit sertifikadır. Sertifikalar, tüketicilere kullandıkları ürün veya hizmetlerin performans göstereceğine veya onlara bekledikleri sonuçları vereceğine dair güvence sağlar.
Bu alanda ürünleri pazarlarken uymanız gereken çeşitli standartlar ve düzenlemeler olduğundan, tıbbi cihaz endüstrisinde sertifikalar kritik öneme sahiptir. Ancak ISO 13485 en önemli standartlardan biridir. Yalnızca tıbbi cihazlar endüstrisi için bu kalite yönetim standardına göre sertifikalandırılması gerekmez, kuruluşunuzun aynı zamanda tedarik zincirinin de bu katı gereklilikleri takip ettiğinden emin olmanız önemlidir. Burada, ISO 13485 sertifikasyonunun temel unsurlarına ve bu sertifikanın üreticiniz tarafından yerine getirilmesinin size nasıl fayda sağlayacağına daha yakından bir göz atalım.
ISO 13485'in Temelleri ;
ISO 13485, tıbbi cihazlar endüstrisi için kalite yönetim sistemi (KYS) standardıdır. Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi ile ilgili hizmetlerin yanı sıra hizmet veren bir kuruluşta bir KYS'nin uygulanması için özel gereklilikleri ana hatlarıyla belirtir.
Kuruluş bir KYS uyguladığında, belgelenmiş süreçlere, prosedürlere ve sorumluluklara sahip olduğu anlamına gelir ve kalite hedeflerine ve politikalarına ulaşmak için çalışır. Kuruluşun tüm faaliyetleri ve süreçleri, müşteri ve yasal gereklilikleri karşılamanın yanı sıra etkinliği ve verimliliği sürekli olarak iyileştirmek için koordine edilir.
Birçok kuruluş, gerçekten sertifika almadan standardı uygulamaktan fayda sağlar ve ISO 13485 sertifikası, standardın kendisi için bir gereklilik değildir. Bununla birlikte, sertifikasyon alınması, düzenleyicilere ve benzer şekilde müşterilere, kuruluşun standardın gerekliliklerine göre bir KYS uyguladığını ve sürdürdüğünü gösterir. Bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, başarılı bir şekilde ürününüzü piyasaya sürmek için birlikte çalışmanız gereken bir dizi düzenleyici kurum vardır. Bunlar, FDA, Dünya Sağlık Örgütü ve Uluslararası Elektroteknik Komisyonu'nu (IEC) içerir. ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, yasal gerekliliklerin tanıtımını ve farkındalığını üstlenmek için bir yönetim sorumluluğudur.
13485 sertifikası, üretimin tüm aşamalarında belgelenmiş kalite kontrolünü gerektirir, böylece ürünler endüstri düzenlemelerine uygun şekilde üretilir. Risk yönetimi ve tasarım kontrol süreçlerine odaklanılır. Başarı için önemli bir diğer faktör ise üreticinin üretimi etkileyebilecek sorunları hafifletmek için çalışıyor olmasıdır. Örneğin, üründe kullanılan tüm bileşenlerin üretimden önce gözden geçirilmesi için uygulanan bir sürece sahip olmak, kullanım ömrünün sonuna gelme ve gelecekteki üretime zarar verebilecek bileşenlerin hedef alınmasına yardımcı olacaktır.
Belgelenmiş izlenebilirlik için malzemelerin, bileşenlerin ve süreçlerin belgelendirilmesi gereklidir. ISO 13485 ayrıca üretim sırasında kullanılan tüm bileşenleri ve malzemeleri belgeleme süreci için kriterleri tanımlar. Bu, geri çağırma amacıyla menşeine kadar izlenmesi gereken bir durum olması durumunda ürün veya bileşenlerinin izlenebilirliği açısından önemlidir. Analiz ve iyileştirme için ISO 13485 sertifikası, bir üreticinin kendi performansını izlemek ve geliştirmek için standartlar geliştirdiğini gösterir. Denetim ve geri bildirim sistemi ile kurulurlar ve bu verilerin analizi yoluyla gerektiğinde süreçlerinde düzeltme ve iyileştirme yaparlar. ISO 13485 sertifikasına sahip bir CM ile ortaklık yapmak, CM'nizin tıbbi cihazınızı piyasaya sürmek için gereken tüm ilgili düzenlemelere uygun olarak üretebileceğini gösterir. Bu, KYS'yi sağladığı için önemlidir.
